医薬品中間体業界の概要

医薬中間体
いわゆる医薬品中間体は、実際には医薬品の合成プロセスで使用する必要がある化学原料または化学製品です。これらの化学製品は、医薬品製造許可を取得しなくても通常の化学工場で製造することができ、技術指標が一定の基準を満たす限り、医薬品の合成および製造に使用することができます。医薬品の合成も化学品に分類されますが、一般的な化学品よりも厳しい要求があります。最終医薬品および原薬の製造業者は GMP 認証を受け入れる必要がありますが、中間体の製造業者はそうではありません。医薬品はまだ呼ばれているため、GMP認証は必要ありません。これにより、中間体メーカーの参入閾値も低くなります。

医薬品中間体産業
厳格な品質基準に従って、化学的または生物学的合成によって完成した医薬品を製造するために、製薬会社向けに有機/無機中間体または API を製造および処理する化学会社。ここで、医薬品中間体は、CMO と CRO という 2 つの下位産業に分けられます。

CMO
受託製造機関とは、製薬会社が製造プロセスをパートナーに委託することを意味する受託製造機関を指します。医薬品 CMO 業界のビジネス チェーンは、一般的に特殊な医薬品原料から始まります。業界の企業は、基本的な化学原料を調達し、それらを特殊な医薬品原料に加工し、API 出発原料、cGMP 中間体、API および製剤に加工する必要があります。現在、主要な多国籍製薬会社は、少数の主要なサプライヤーと長期的な戦略的パートナーシップを確立する傾向があり、この業界での企業の存続は、パートナーを通じて大きく証明されています。

CRO
受託（臨床）研究機関とは、製薬会社が研究コンポーネントをパートナーに委託する受託研究機関を指します。現在、業界は主にカスタム製造、カスタム研究開発、医薬品の契約研究と販売に基づいています。方法に関係なく、医薬品中間製品が革新的な製品であるかどうかにかかわらず、会社のコア競争力は、最初の要素としての研究開発技術によって判断されます。これは、会社の川下の顧客またはパートナーに反映されます。

医薬品市場のバリューチェーン
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(齊魯証券からの画像)

医薬品中間体産業の産業チェーン
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（写真は中国産業情報網より）

医薬品中間体分類
医薬中間体は、応用分野によって、抗生物質の中間体、解熱・鎮痛剤の中間体、循環器系の薬の中間体、抗がん剤の中間体など、大きく分けることができます。イミダゾール、フラン、フェノール中間体、芳香族中間体、ピロール、ピリジン、生化学試薬、硫黄含有、窒素含有、ハロゲン化合物、複素環化合物、デンプン、マンニトール、微結晶セルロース、乳糖など、特定の医薬品中間体には多くの種類があります。 、デキストリン、エチレングリコール、粉砂糖、無機塩、エタノール中間体、ステアリン酸塩、アミノ酸、エタノールアミン、カリウム塩、ナトリウム塩、その他の中間体など
中国における医薬品中間体産業の発展の概要
IMS Health Incorporated によると、2010 年から 2013 年にかけて、世界の医薬品市場は 2010 年の 7,936 億米ドルから 2013 年の 8,993 億米ドルへと着実な成長傾向を維持し、2014 年からは主に米国市場により医薬品市場が急速に成長しました。 .2010 年から 2015 年までの CAGR は 6.14% であり、国際医薬品市場は 2015 年から 2019 年にかけて緩やかな成長サイクルに入ることが予想されます。しかし、医薬品の需要は堅調であるため、将来の純成長は非常に大きく、医薬品の世界市場は 2019 年までに 1 兆 2200 億米ドルに近づくと予想されます。
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（画像提供：IMS Health Incorporated）
現在、大規模な多国籍製薬会社の産業再編、多国籍生産の移転、国際分業のさらなる洗練により、中国は製薬産業の世界的な分業における重要な中間生産基地となっています。中国の医薬品中間体産業は、研究開発から生産、販売まで比較的完全なシステムを形成しています。世界の医薬品中間体の開発から、中国の全体的なプロセス技術レベルはまだ比較的低く、多数の先進的な医薬品中間体と中間体生産企業をサポートする特許新薬は比較的小さく、製品構造の最適化とアップグレードの開発段階にあります。 .
2011年から2015年までの中国の化学医薬品中間体産業の生産額
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（写真は中国ビジネス産業研究院より）
2011年から2015年の間、中国の化学医薬品中間体産業の生産量は年々増加し、2013年には中国の化学医薬品中間体生産量は568,300トン、輸出は65,700トンで、2015年までに中国の化学医薬品中間体生産量は約676,400トンでした。
2011-2015年中国化学医薬中間体産業生産統計
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（写真は中国商人産業研究院より）
中国における医薬品中間体の供給は需要よりも顕著であり、輸出への依存度は徐々に高まっています。しかし、中国の輸出は主に、ビタミン C、ペニシリン、アセトアミノフェン、クエン酸、その塩およびエステルなどのバルク製品に集中しています。これらの製品は、大量の製品生産量、より多くの生産企業、激しい市場競争、低い製品価格、および付加価値の高い製品であり、その大量生産により、国内の医薬品中間体市場では供給が需要を上回る状況が生じています。ハイテクコンテンツを含む製品は、依然として主に輸入に依存しています。
アミノ酸医薬品中間体の保護のために、国内の生産企業のほとんどは単一の製品品種と不安定な品質を持っており、主に外国のバイオ医薬品企業が製品の生産をカスタマイズしています。強力な研究開発力、高度な生産設備、大規模生産の経験を持つ一部の企業だけが、競争で高い利益を得ることができます。
中国の医薬品中間体産業の分析

1、医薬品中間体業界のカスタム生産プロセス
まず、顧客の新薬段階の研究開発に参加するには、同社の研究開発センターが強力なイノベーション能力を持っている必要があります。
第二に、顧客のパイロット製品の増幅に、製品の会社のエンジニアリング増幅能力と後の段階でカスタマイズされた製品技術の継続的なプロセス改善の能力を必要とする大規模生産のプロセスルートを満たすために、製品規模の生産のニーズを満たし、生産コストを継続的に削減し、製品の競争力を高めます。
第三に、外国企業の品質基準を満たすために、顧客の大量生産段階で製品のプロセスを消化および改善することです。

2. 中国の医薬品中間体産業の特徴
医薬品の製造には多くの特殊な化学物質が必要であり、そのほとんどはもともと製薬業界自体によって製造されていましたが、社会的分業の深化と製造技術の進歩に伴い、製薬業界は一部の医薬品中間体を化学企業に移管しました。生産のため。医薬品中間体はファインケミカル製品であり、医薬品中間体の生産は国際化学産業の主要産業となっています。現在、中国の製薬業界は毎年約 2,000 種類の化学原料と中間体を必要としており、250 万トン以上の需要がある。医薬品の輸出とは異なり、医薬品中間体の輸出は、輸入国でのさまざまな制限を受けることになるだけでなく、発展途上国への医薬品中間体の世界的な生産も同様に、現在の中国の医薬品生産ニーズは、化学原料と中間体の基本的に一致する可能性があります。 、インポートする必要があるのはほんの一部です。また、中国は資源が豊富なため、原材料の価格が低く、多くの医薬品中間体も数多くの輸出を達成しています。

現在、わが国は2500種類以上の化学サポート原料と中間体を必要としており、年間需要は1135万トンに達している。30年以上の開発を経て、化学原料と中間体の中国の医薬品生産のニーズは基本的に一致することができました。中国での中間体の生産は、主に抗菌薬と解熱薬です。

業界全体を通して、中国の医薬品中間体産業には6つの特徴があります。第一に、ほとんどの企業は民営企業であり、柔軟な操作が可能であり、投資規模は大きくなく、基本的に数百万から1〜2億元です。第二に、企業の地理的分布は比較的集中しており、主に浙江省台州市と江蘇省金壇市が中心である。第三に、国の環境保護への関心が高まるにつれて、環境保護処理施設を建設する企業への圧力が高まっています。より高い利益を得るために、新製品を開発したり、プロセスを継続的に改善したりする。第五に、医薬品中間体の生産利益は一般の化学製品よりも高く、生産プロセスは基本的に同じであるため、ますます多くの小規模な化学企業が医薬品中間体の生産の仲間入りをし、業界内での競争がますます激化しています。 、APIと比較して、中間体を生産する利益率は低く、APIと医薬品中間体の生産プロセスは似ているため、一部の企業は中間体を生産するだけでなく、独自の利点を利用してAPIの生産を開始します。専門家は、API開発の方向への医薬品中間体の生産は避けられない傾向であると指摘しました。しかし、API の単一使用のため、製薬会社が大きな影響を与えるため、国内企業はしばしば製品を開発しますが、現象のユーザーはいません。そのため、メーカーは製薬会社と長期的に安定した供給関係を築き、円滑な製品販売を確保する必要があります。

3、業界参入障壁
①顧客の壁
製薬業界は少数の多国籍製薬会社によって独占されています。製薬業界の寡頭企業は、アウトソーシング サービス プロバイダーの選択に非常に慎重であり、通常、新しいサプライヤーに対して長い検査期間を設けています。製薬CMO企業は、さまざまな顧客のコミュニケーションパターンに対応する必要があり、下流の顧客の信頼を獲得してコアサプライヤーになる前に、長期間の継続的な評価を受ける必要があります.
②技術障壁
ハイテク付加価値サービスを提供する能力は、医薬品アウトソーシング サービス会社の基盤です。医薬品 CMO 企業は、元のルートの技術的なボトルネックや閉塞を打破し、製薬プロセスの最適化ルートを提供して、医薬品生産コストを効果的に削減する必要があります。研究開発や技術備蓄への長期的かつ高コストの投資がなければ、業界外の企業が真に業界に参入することは困難です。
③才能の壁
CMO企業が競争力のある研究開発および生産チームを短期間で構築して、cGMP準拠のビジネスモデルを確立することは困難です。
④品質規制の壁
FDA をはじめとする医薬品規制当局は、品質管理要件をますます厳しくしており、監査に合格しない製品は輸入国の市場に参入できません。
⑤ 環境規制障壁
時代遅れのプロセスを持つ製薬会社は、高い公害防止コストと規制圧力に耐え、主に高公害、高エネルギー消費、低付加価値製品 (ペニシリン、ビタミンなど) を生産する伝統的な製薬会社は、加速する排除に直面するでしょう。プロセス革新を堅持し、グリーン製薬技術を開発することは、製薬CMO業界の将来の発展方向となっています。

4. 国内医薬品中間体上場企業
産業チェーンの位置から見ると、医薬品中間体を生産するファインケミカルの上場企業6社はすべて産業チェーンの最下位に位置しています。プロのアウトソーシング サービス プロバイダーであろうと、API と製剤の拡張であろうと、技術力は常に中核となる原動力です。
技術力の面では、国際的なトップレベルの技術、強力な予備力、研究開発への多額の投資を行う企業が好まれます。
グループ I: Lianhua Technology および Arbonne Chemical。聯華科技は、アンモニア酸化、フッ素化など8つの核心技術を核心技術としており、水素酸化は国際トップレベルにある。アベノミクスはキラルドラッグ、特に化学分解とラセミ化技術の国際的リーダーであり、R&D への投資が最も多く、収益の 6.4% を占めています。
グループ II: Wanchang Technology および Yongtai Technology。Wanchang Technology の廃ガス青酸法は、プロトトリゾ酸エステルの製造において、最も低コストで最先端のプロセスです。一方、永台科技はフッ素ファインケミカルで知られる。
グループ III: Tianma Fine Chemical および Bikang (以前は Jiuzhang として知られていた)。
上場企業の技術力比較
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上場医薬品中間体企業の顧客とマーケティングモデルの比較
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上場企業製品の下流需要と特許ライフサイクルの比較
ピクチャー
上場企業の商品競争力分析
ピクチャー
ファインケミカル中間体高度化への道
ピクチャー
（写真・資料は齊魯証券より）
中国の医薬品中間体産業の発展展望
ファインケミカル産業の重要な産業として、医薬品製造は過去 10 年間の開発と競争の焦点となっており、科学と技術の進歩に伴い、多くの医薬品が人類の利益のために継続的に開発されてきました。これらの医薬品の生産は、新しい高品質の医薬品中間体の生産に依存しているため、新薬は特許によって保護されていますが、それらの中間体には問題がなく、国内外の新しい医薬品中間体の市場開発スペースとアプリケーションの見通し。非常に有望です。
ピクチャー

現在、医薬品中間体の研究方向は、主に複素環式化合物、フッ素含有化合物、キラル化合物、生体化合物などの合成に反映されています。医薬品中間体の開発と製薬業界の要件との間には、まだ一定のギャップがあります。中国で。無水ピペラジン、プロピオン酸など、技術レベルの要件が高い一部の製品は、中国での生産を組織することができず、基本的に輸入に依存しています。一部の製品は、量の点で国内の製薬業界の要件を満たすことができますが、より高いコストと品質が標準に達していないため、医薬品の競争力に影響し、TMB、p-アミノフェノール、D-PHPG などの製造プロセスを改善する必要があります。
今後数年間、世界の新薬研究は、脳機能改善薬、抗リウマチ性関節炎薬、抗エイズ薬、抗肝炎などのウイルス薬、脂質・血圧降下薬、抗血栓薬、抗腫瘍薬、血小板活性化因子拮抗薬、配糖体刺激薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬など。これらの薬の中間体の開発が今後の方向性医薬品中間体の開発と、新しい市場空間を拡大するための重要な方法です。