ファインケミカル産業は、化学工業におけるファインケミカルの生産を担う経済分野であり、一般化学製品やバルクケミカルとは異なります。ファインケミカル産業は、国の総合的な技術水準を示す重要なシンボルの一つです。その基本的な特徴は、ハイテク技術を用いて、世界経済と人々の生活のために、高品質、多品種、特殊または多機能のファインケミカルを生産することです。ファインケミカル産業は、高い技術密度と高い付加価値を備えています。1970年代以降、一部の工業先進国は相次いで化学産業発展の戦略的重点をファインケミカル産業に移し、ファインケミカル産業の発展を加速することが世界的な潮流となっています。ファインケミカルには、農薬、医薬品、染料（顔料）などが含まれます。特殊化学品には、飼料添加物、食品添加物、接着剤、界面活性剤、水処理化学品、皮革用化学品、油田用化学品、電子化学品、製紙用化学品など、50以上の分野が含まれます。

医薬中間体とは、化学薬品の合成過程で生成される中間体化学物質を指し、ファインケミカル製品に属します。医薬中間体は、その応用分野によって抗生物質中間体、解熱鎮痛中間体、心血管中間体、抗がん中間体に分類されます。医薬中間体の上流産業は基礎化学原料産業であり、下流産業は化学APIおよび製剤産業です。基礎化学原料はバルク商品であるため、価格変動が大きく、企業の生産コストに直接影響を及ぼします。医薬中間体は一次中間体と高度中間体に分けられます。一次中間体は生産技術の難易度が高くないため価格が低く、付加価値が高いため供給過剰の状況にあります。高度中間体は一次中間体反応生成物であり、一次中間体と比較して構造が複雑で、わずか1つまたは数ステップで高付加価値の下流製品を製造することができるため、その粗利益率は中間体産業の粗利益率よりも高くなります。一次中間体サプライヤーは単純な中間体生産しか提供できないため、医薬品中間体サプライヤーは、競争圧力と価格圧力が最も強い産業チェーンであり、基礎化学品原料の価格変動が彼らに大きな影響を与えます。一方、上級中間体サプライヤーは、下級サプライヤーに対して強い交渉力を持っているだけでなく、さらに重要なのは、技術含有量の高い高級中間体の生産を担い、多国籍企業とより緊密な関係を保っているため、原材料の価格変動の影響が少ないことです。最終的なAPIの品質への影響度に応じて、非GMP中間体とGMP中間体に分類できます。非GMP中間体は、API出発物質の前の医薬中間体を指します。GMP中間体は、GMPの要求に従って製造された医薬中間体、つまり、API出発物質の後に、APIの合成段階で生成され、APIになる前にさらに分子変化または精製を受ける物質を指します。

第二の特許クリフピークは、上流中間体の需要を刺激し続けるだろう。
医薬中間体業界は、下流の医薬業界全体の需要の影響を受け、その周期は基本的に医薬業界全体の周期と一致しています。これらの影響は、外的要因と内的要因に分けられます。外的要因は主に新薬の市場への承認サイクルを指し、内的要因は主に革新的医薬品の特許保護サイクルを指します。FDAなどの医薬品規制当局による新薬承認のペースも、業界に一定の影響を与えます。新薬承認のタイムスパンと承認された新薬の数が製薬会社に有利な場合、医薬品アウトソーシングサービスの需要が発生します。過去10年間にFDAが承認した新化学物質薬と新生物医薬品の数に基づくと、大量の新薬承認が引き続き上流中間体の需要を生み出し、業界が高成長を維持することを支えています。革新的医薬品の特許保護が切れると、ジェネリック医薬品が大幅に改善され、中間体メーカーは短期的に依然として需要の爆発的な成長を享受することになります。 Evaluateの統計によると、2017年から2022年にかけて、1940億元の医薬品市場が特許切れの状況に直面すると予測されており、これは2012年以来2度目の特許崖ピークとなる。

近年の変化、医薬品構造の拡大と複雑化に伴い、新薬研究開発の成功率が低下し、新薬研究開発コストの急激な増加がマッキンゼーのNat. Rev. DrugDiscovで報告されています。 「前述の通り、2006～2011年の新薬研究開発の成功率はわずか7.5％でしたが、2012～2014年は、バイオ高分子の選択性が良好で毒性が低いため、ミスマッチが少なくなり（開発後期、すなわち臨床第3相から承認リストへの掲載までの薬物の成功率は74％）、薬物研究開発全体の成功率はわずかに上昇しましたが、90年代の成功率16.40％に回復するのは依然として困難です。新薬の上場に成功したコストは、2010年の11億8,800万米ドルから2018年には21億8,000万米ドルに増加し、ほぼ2倍になりました。同時に、新薬の回収率は低下し続けています。2018年、世界のトップ12の製薬大手の研究開発投資の回収率はわずか1.9％でした。

研究開発費の増加と研究開発投資収益率の低下は製薬会社に大きな圧力をもたらしており、今後はコスト削減のため、各社がCMO企業に生産工程をアウトソーシングする選択をするだろう。ChemicalWeeklyによると、生産工程はオリジナル医薬品の総コストの約30％を占めている。CMO/CDMOモデルは、製薬会社が固定資産投入、生産効率、人的資源、認証、監査などの面で総コストを12～15％削減することを支援する。さらに、CMO/CDMOモードの導入は、製薬会社の反応収率の向上、ストッキングサイクルの短縮、安全係数の増加に役立ち、生産カスタマイズの時間を節約し、革新的な医薬品の研究開発サイクルを短縮し、医薬品のマーケティング速度を加速し、製薬会社がより多くの特許配当を享受することを可能にする。

中国のCMO企業は、原材料や労働力のコストが低い、プロセスや技術が柔軟であるなどの利点があり、国際的なCMO産業の中国への移転は、中国のCMO市場シェアのさらなる拡大を促進します。サウスの予測によると、世界のCMO / CDMO市場は2021年に1,025億米ドルを超え、2017年から2021年までの複合成長率は約12.73％になると予想されています。

2014年の世界ファインケミカル市場において、医薬品およびその中間体、農薬およびその中間体は、ファインケミカル産業の上位2つのサブ産業であり、それぞれ69%と10%を占めています。中国は強力な石油化学産業と多数の化学原料メーカーを有し、産業クラスターを形成しています。これにより、高品質のファインケミカルの生産に必要な数十種類の原料および補助材料が中国で入手可能になり、効率が向上し、全体的なコストが削減されています。同時に、中国は比較的完成された産業システムを有しており、中国の化学設備、建設、設置のコストは先進国、さらにはほとんどの発展途上国よりもはるかに低く、投資および生産コストを削減しています。さらに、中国には有能で低コストの化学エンジニアと産業労働者が多数います。中国の中間体産業は、科学的研究開発から生産、販売まで比較的完全なシステムで発展しており、医薬品生産の基礎となる化学原料と中間体は完全なセットを形成することができ、輸入する必要のあるものはわずかで、医薬品中間体、農薬中間体、その他の主要分類は36、中間体は4万種類以上あり、多くの中間体製品が大量の輸出を達成しており、中間体輸出量は年間500万トンを超え、世界最大の中間体生産・輸出国となっています。

中国の医薬中間体産業は2000年以降、高度に発展しました。当時、先進国の製薬企業は、製品の研究開発と市場開拓を自社の中核競争力としてますます重視し、中間体と活性薬物合成のより低コストの開発途上国への移転を加速しました。そのため、中国の医薬中間体産業は、この機会を捉えて優れた発展を遂げました。10年以上の安定した発展を経て、中国は国家全体の規制とさまざまな政策のサポートを受けて、製薬業界のグローバル分業における重要な中間体生産拠点となっています。2012年から2018年にかけて、中国の医薬中間体産業の生産量は約810万トン、市場規模約1,688億元から、約1,012万トン、市場規模2,017億元に増加しました。中国の医薬中間体産業は市場で強力な競争力を実現し、一部の中間体メーカーは、複雑な分子構造と高い技術要件を持つ中間体を生産できるようになりました。影響力のある製品が多数、国際市場を席巻し始めています。しかし、全体的に見ると、中国の中間体産業はまだ製品構造の最適化とアップグレードの発展期にあり、技術レベルはまだ比較的低いです。医薬中間体業界の製品のほとんどは依然として一次医薬中間体であり、大量の先進的な医薬中間体と新特許医薬品の補助中間体はほとんど存在しません。