ファインケミカル産業は、一般の化学製品やバルクケミカルとは異なる、化学工業においてファインケミカルを生産する経済分野です。ファインケミカル産業は、国の総合的な技術水準を示す重要なシンボルの一つです。その基本的な特徴は、世界経済と国民生活のために高品質、多品種、特殊または多機能のファインケミカルを高度かつ新しい技術で生産することにあります。ファインケミカル産業は高い技術密度と高付加価値を持っています。1970年代以来、一部の先進国では化学産業発展の戦略的重点がファインケミカル産業に相次いで移行しており、ファインケミカル産業の発展が加速するのが世界的な潮流となっている。ファインケミカルには農薬、医薬品、染料（顔料）などが含まれる。特殊化学品には以下のものが含まれる。飼料添加物、食品添加物、接着剤、界面活性剤、水処理薬品、皮革薬品、油田薬品、電子化学薬品、製紙薬品、その他50以上の分野。

医薬品中間体とは、化学薬品の合成過程で作られる中間体化学物質を指し、ファインケミカル製品に属します。医薬品中間体は、その応用分野に応じて、抗生物質中間体、解熱鎮痛剤中間体、心血管中間体、抗がん中間体に分類できます。医薬品中間体の生産は基礎化学原料産業であり、下流産業は化学原薬および製剤産業です。バルク商品として、基礎化学原料の価格は大きく変動し、企業の生産コストに直接影響します。一次中間体と高度中間体に分けられますが、一次中間体は生産技術の難易度が高くなく、価格が低く、供給過剰状態での付加価値が高いため、高度中間体は一次中間体の反応生成物であり、一次中間体と比較して複雑な構造をしています。高付加価値の川下製品を準備するための 1 つまたは数つのステップで、その粗利レベルは中間体業界の粗利よりも高くなります。一次中間サプライヤーは単純な中間生産しか提供できないため、産業のフロントエンドに位置します。最も大きな競争圧力と価格圧力にさらされているチェーンであり、基礎化学原料の価格変動は大きな影響を及ぼします。一方、上級中間サプライヤーは、ジュニアサプライヤーに対して強い交渉力を持っているだけでなく、さらに重要なことに、高度な技術内容を備えた高度な中間体の生産を担い、多国籍企業との緊密な関係を保つため、原材料の価格変動による影響が少なくなります。非GMP中間体とGMP中間体は、最終製品への影響度に応じて分類できます。 API の品質。非 gmp 中間体とは、API 出発原料の前の医薬品中間体を指します。GMP 中間体とは、GMP の要件に従って製造された医薬品中間体、つまり、API 合成中に API 出発原料の後に生成される物質を指します。 API になる前に、さらなる分子変化や精製が行われます。

2 番目のパテントクリフピークは上流中間製品の需要を刺激し続けるだろう
医薬品中間体産業は下流の製薬産業の全体的な需要の影響を受けて変動し、その周期性は基本的に製薬産業の周期と一致しています。これらの影響は外部要因と内部要因に分けられます。外部要因は主に承認を指します。市場における新薬のサイクル。内部要因は主に革新的な医薬品の特許保護サイクルを指します。FDA などの医薬品規制当局による新薬承認のペースも業界に一定の影響を与えます。新薬の承認までの期間と承認された新薬の数が製薬会社にとって有利な場合、医薬品アウトソーシングサービスの需要が発生します。過去 10 年間、多数の新薬承認が上流中間体への需要を生み出し続け、業界が高いブームを維持するのを支えています。革新的な医薬品の特許保護が切れると、ジェネリック医薬品は大幅に改良され、中間体メーカーは短期的には依然として爆発的な需要の増加を享受しています。 Evaluateの統計によると、2017年から2022年までに1,940億元の医薬品市場が特許失効の状況に直面すると推定されており、これは2012年以来2度目となる特許の崖のピークとなる。

近年、拡大と医薬品構造の複雑化に伴い、新薬研究開発の成功率が低下し、国立マッキンゼーの新薬研究開発費が急増しています。 Dr.DrugDiscov. 「前述のとおり、2006 年から 2011 年までの新薬研究開発の成功率は、2012 年から 2014 年まではわずか 7.5% でした。これは、生体高分子の優れた選択性とミス ディスタンスの毒性が低いためです（開発後期段階の薬剤、つまり、臨床第Ⅲ相から承認収載までの成功率は74%）、医薬品の研究開発全体の成功率はわずかに上昇しているが、90年代の16.40%の成功率を取り戻すのは依然として困難である。新薬の収載に成功するコストは、薬物は2010年の11億8,800万ドルから2018年には21億8,000万ドルへと、ほぼ2倍に増加しました。一方で、新薬の返品率は低下し続けています。 2018年、世界トップ12の製薬大手の研究開発投資に対する収益率はわずか1.9％だった。

研究開発コストの増加と研究開発投資収益率の低下は製薬会社に大きなプレッシャーを与えているため、製薬会社はコスト削減のために将来的に生産プロセスをCMO企業にアウトソーシングすることを選択するだろう。 Chemical Weekly によると、製造プロセスは元の医薬品の総コストの約 30% を占めています。CMO/CDMO モデルは、製薬会社が固定資産投入、生産効率、人的資源、認証、監査などの総コストを削減するのに役立ちます。さらに、CMO/CDMO モードの採用により、製薬会社は反応収率を向上させ、在庫サイクルを短縮し、安全率を高めることができ、生産のカスタマイズにかかる時間を節約し、研究開発サイクルを短縮することができます。革新的な医薬品を開発し、医薬品マーケティングのスピードを加速し、製薬会社がより多くの特許配当を享受できるようにします。

中国のCMO企業は、原材料と労働力の低コスト、柔軟なプロセスと技術などの利点を有しており、国際的なCMO産業の中国への移転は、中国のCMO市場シェアのさらなる拡大を促進します。世界のCMO/CDMO市場は期待されていますサウスの予測によれば、2021年には1,025億ドルを超え、2017年から2021年の複合成長率は約12.73%になるという。

2014 年の世界のファインケミカル市場では、医薬品とその中間体、農薬とその中間体がファインケミカル産業の上位 2 つのサブ産業であり、それぞれ 69% と 10% を占めています。中国には強力な石油化学産業があり、多くの石油化学産業があります。化学原料メーカーは産業クラスターを形成しており、高級ファインケミカルの生産に必要な数十種類の原料・副資材を中国国内で入手可能にし、効率の向上と全体コストの削減を実現している。完全な産業システムにより、中国の化学設備、建設、設置のコストは先進国やほとんどの発展途上国のコストよりもはるかに低くなり、投資と生産コストが削減されます。さらに、中国には、高機能かつ低コストの化学装置が多数あります。中国の中間体産業は、科学の研究開発から比較的完全なシステムの完全なセットの生産および販売まで発展しており、化学原料と基礎用中間体の医薬品生産が完全なセットを形成できるのはわずかです。輸入の必要性があり、医薬品中間体、農薬中間体など36の主要カテゴリー、40,000種類以上の中間体を生産でき、多くの中間製品が輸出実績があり、年間500万トン以上の中間輸出を行っており、世界のトップとなっている。最大の中間体生産および輸出国。

中国の医薬品中間体産業は 2000 年以降高度に発展しました。当時、先進国の製薬会社は中核的な競争力として製品の研究開発と市場開発にますます注目し、中間体と原薬合成の発展途上国への移転を加速しました。したがって、中国の医薬品中間体産業はこの機会に優れた発展を遂げるべきである。10年以上の着実な発展を経て、中国は製薬産業の世界的な分業における重要な中間生産基地となった。 2012 年から 2018 年にかけて、中国の医薬品中間体産業の生産量は約 810 万トン、市場規模は約 1,688 億元から、2017 年には市場規模約 1,012 万トン、市場規模は約 1,012 万トンに増加しました。中国の医薬品中間体産業は市場で強力な競争力を獲得しており、一部の中間体メーカーは複雑な分子構造と高度な技術要件を備えた中間体を生産することができています。多くの影響力のある製品が国際市場を支配し始めています。しかし、全体として、中国の中間産業はまだ製品構造の最適化とアップグレードの発展期にあり、技術レベルはまだ比較的低いです。医薬中間体業界は依然として一次医薬中間体であり、多数の先進的な医薬中間体や新しい特許薬のサポート中間体はまれです。